GEBKİM Üretim Tesisi

Gebkim Üretim Tesisi

2012 yılında temelleri atılan üretim tesisimiz, 2015 yılı sonunda 150 milyon Avro’nun üzerinde bir yatırımla faaliyete geçirilmiştir. Tesisimiz, Dilovası GEBKİM OSB’de konumlanmakta olup, toplam 80.000 m² alan üzerinde 44.000 m² kapalı üretim alanına sahiptir.

Yeni fabrikamızda kullanılan tüm üretim ve laboratuvar ekipmanları, ilaç sektörünün önde gelen global markalarına ait ileri teknoloji sistemlerden oluşmaktadır. Bunlara ek olarak; tesis alanları, mimari tasarım, teknik altyapı ve ekipmanlarımız, yürürlükteki tüm cGxP uygulamalarının (cGMP, cGLP, cGDP vb.) gerekliliklerini karşılayacak şekilde planlanmış, kurulmuş ve işletilmektedir.

Oluşturulan, üretilen ve işlenen tüm veriler; uluslararası veri bütünlüğü prensipleri doğrultusunda, uygun donanım, altyapı ve yazılım sistemleri kullanılarak güvenli şekilde saklanmakta; veri bütünlüğü, izlenebilirlik, erişilebilirlik ve geri kazanım sürekliliği güvence altına alınmaktadır. GEBKİM Üretim tesisimiz, açılışı sonrası Haziran 2015’te T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan üretim izni ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) onay belgesini, sonuncusu Mart 2025 olmak üzere -3 yıllık periyotlarla (2019-2022) almaya devam etmiştir.

Benzer biçimde  Kasım 2016 da GEBKİM tesisi için ilk  EU-GMP (Avrupa Birliği İyi Üretim Koşullarına Uygunluk) sertifikasını almıştır. 2019, 2022 yıllarında ve yine son sertifikasyon sürecini 2025 de başarı ile tamamlamıştır.

“Sağlık alanında, dünya pazarlarındaki yerel ihtiyaçları global standartlarla buluşturan referans şirket olmak” vizyonumuz doğrultusunda faaliyetlerini sürdüren firmamız, yüksek kalite standartları ve sürdürülebilir kalite yaklaşımını esas alarak uluslararası regülasyonlara uyum konusundaki yetkinliğini 2025 yılında da başarıyla ortaya koymuştur.

Bu kapsamda; LATAM (Latin Amerika) pazarı için ANVISA ve DIGEMID otoriteleri tarafından gerçekleştirilen GMP sertifikasyon süreçleri ile EAEU bölgesi kapsamında Rusya sağlık otoritesi denetimleri başarıyla tamamlanmış; ayrıca 2026 yılı itibarıyla Kazakistan sağlık otoritesi GMP sertifikasyon süreci de başarıyla sonuçlandırılmıştır.

Santa Farma olarak, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 belgelerini almak üzere çalışmalarımızı sürdürmekteyiz. Bununla birlikte dünyada gelişmiş firmalarla paralel olarak Data Integrity (Veri Bütünlüğü) sistemi uygulamalara dahil edilmiştir. Tesisimiz bu alanda birçok uluslararası otoritenin denetiminden başarıyla geçmiştir.

Santa Farma GEBKİM Üretim Tesisi tek vardiyada 150 milyon kutu üretim kapasitesine sahiptir. Üretim Tesisleri'nde katı formlar için 15 ile 1.000 kg, yarı-katı formlar için 100 ile 1.250 kg ve sıvı formlar için 400 ile 13.000 litre arasında seri boyutlarında olmak üzere birçok formda ilaç üretilebilmektedir.

Santa Farma, modern tesisi ve yüksek kalite anlayışı ile müşterilerine en iyi fason üretim hizmetini sunmayı, yerel ve uluslararası ilaç pazarlarında en çok güvenilen ve tercih edilen fason üretim firması olmayı hedeflemiş ve bunu da gerçekleştirdiği iş birlikleri ile üst seviyeye taşımıştır. Fason üretimde en önemli unsurlarınn “müşteri memnuniyeti, tavizsiz güven, şeffaflık” olduğu anlayışı benimseyen Santa Farma, anlaşma sürecinden ürün transferlerinin sonuna kadar, düzgün ve hızlı bir iletişim ve işleyiş sağlanması için tüm süreçleri sıkı bir şekilde takip etmektedir. Yüksek kalite standartlarına sahip tesis ve deneyimli teknik kadronun birleşimi sayesinde, fason üretimi tercih eden firmalar, üretim operasyonlarına odaklanmak yerine satış ve pazarlama gibi kendi ana operasyonlarına odaklanabilmekte ve önemli miktarda maliyet avantajı yaratabilmektedir.

Santa Farma Üretim Tesisleri’nde pellet üretimi de yapılabilmektedir.
Tüm yarı ürünler, eksik veya hatalı ürün/ambalaj malzemelerinin ayırt edilebildiği elektronik kontrol sistemleriyle donanımlı, tam otomatik ambalaj hatlarında el değmeden ambalajlanmaktadır. Tüm ambalaj hatlarında entegre ağırlık kontrolü ve karekodlama sistemleri ile donatılmıştır.