Kalite Yönetim Sistemi

Santa Farma İlaç San. A.Ş. olarak, insan sağlığını en üst düzeyde tutacak şekilde, güvenli ve etkili jenerik ilaçlara erişimi sağlamayı taahhüt eder.

Geçerli ve güncel kalite, üretim, dağıtım ve izlenebilirlik standartlarına; ulusal ve uluslararası mevzuatlara tam ve yüksek düzeyde uyum gösterir.

Kalite Yönetim Sistemi, üst yönetimin desteğiyle performansa odaklı, sürdürülebilir ve tüm çalışanlar tarafından benimsenen sürekli iyileşen bir sistemdir. Sistemde risk yönetimi temelli bir yaklaşım ile kritik süreçlerin erken tanımlanması, değerlendirilmesi ve kontrolü sağlanır.

Üretim ve kalite süreçlerinde güncel teknoloji ve dijital çözümler kullanılarak, verimlilik ve doğruluk artırılır; global pazarlarda rekabet edebilmek için üretim ve tedarik zinciri süreçlerinde kaliteli ürün üretmenin yanında esneklik, güvenilirlik ve izlenebilirlik sağlanır.

Kalite Direktörlüğü

Direktörlüğümüz global kalite yönetimi yaklaşımını benimsemiş, yasal veya uluslar arası gereklilikler başta olmak üzere, sistem ve uygulamalarını, geniş, yetkin kadrosu ile “SantaFarma Kalitesi”olarak markalaştırmayı hedeflemiş bir ekiptir.

Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Mikrobiyolojik Kontrol, Kalite Projelere, CMOve Validasyon Departmanları ile yapılandırılmıştır.

Laboratuvarlarımız (Kalite: 2550 m2, M.Biyoloji: 266 m2 ve üretim alanlarında yer alan 6 farklı IPK (toplam: 90 m2) Kalite Direktörlüğü sorumluluğundaki kontrol aktivitelerine bağlı olarak toplamda 2906 m2 den oluşmaktadır. Bu laboratuvarlarda;

Ürün/Hammadde Kontrol Laboratuvarı
Fiziksel/Kimyasal Analiz Laboratuvarı
Mikrobiyoloji Laboratuvarı
Validasyon ve Stabilite
In-Proses Kontrol İşlemleri gibi temel kalite kontrol aktiviteleri gerçekleştirilmektedir.

Çalışmalarının tamamı cGMP ve cGLP’nin tüm gerekliliklerine uygun olarak güncel ve yüksek teknolojiye sahip ekipmanlar ile gerçekleştirilmektedir. Oluşturulan verilerin tamamı saklanmakta ve veri güvenliği, geri kazanımı uluslararası gerekliliklere uygun olarak güvence altında tutulmaktadır.

AR-GE’den Üretime Kalite Yaklaşımı

Santa Farma Ar-Ge Merkezi, ürün geliştirme sürecinin tüm aşamalarında katma değeri yüksek ve yenilikçi ürünler geliştirmeyi hedeflemekte; bu doğrultuda güncel GMP uygulamaları ile global kalite gerekliliklerini en üst seviyede karşılamayı amaçlamaktadır. “İnsan odaklı” yaklaşımı benimseyen merkez, hastalara alternatif, güvenilir ve erişilebilir tedavi seçenekleri sunmayı önceliklendirmektedir.

Bu kapsamda çalışmalar, dünya genelinde kabul görmüş Quality by Design (QbD) yaklaşımı çerçevesinde; başta US-FDA, EMEA, WHO ve ICH rehberleri olmak üzere uluslararası bilimsel ve regülasyonel kılavuzlar doğrultusunda yürütülmekte, ilgili tüm güncellemeler süreçlere entegre edilmektedir.

Bu anlayış doğrultusunda geliştirilen ürünler, ticari üretim süreçlerine de aynı kalite ve bilimsel yaklaşım ile aktarılmakta; teknoloji transferi faaliyetleri, ulusal ve global pazar beklentileri ile tam uyum içerisinde gerçekleştirilmektedir.